SÃO PAULO – O governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram, nesta terça-feira (12), que a CoronaVac, a vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o instituto ligado ao governo paulista, tem uma eficácia global de 50,4%.

Segundo os dados apresentados, ​foram infectadas 218 pessoas ao longo dos testes clínicos da vacina no Brasil. Dessas, 167 receberam o placebo e 85, a CoronaVac, gerando uma eficácia exata de 50,38%.

A divulgação foi feita um dia após o governo paulista detalhar a logística para a operacionalização da campanha de imunização no estado.

“Uma vacina que mostrou sua imunogenicidade e também sua eficácia. Dados que são extremante importantes para a nossa saúde pública. Uma vacina que impede as pessoas de morrerem com uma doença como essa. Precisamos passar para um patamar diferente, exigindo das autoridades que o Brasil comece a vacina o mais rápido possível. Vacinar com as vacinas que já temos por aqui e com mais vacinas que precisamos adquirir”, disse Jean Gorinchteyn, secretário estadual de Saúde de São Paulo.

Antes mesmo do anúncio oficial, o resultado final da CoronaVac já tinha sido adiantado por alguns jornais, que indicavam uma taxa de eficácia próxima a 60%. O governo da Indonésia, onde a vacina foi aprovada para uso emergencial, também havia divulgado estudos realizados no país que mostram que a CoronaVac apresentou eficácia global de 65,3%, porém como a amostra lá é menor já era esperada alguma diferença em relação à taxa do estudo brasileiro, mais abrangente.

Ainda que a taxa global de eficácia da CoronaVac tenha ficado abaixo do que se esperava, o percentual é superior à taxa mínima de 50% exigida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que o imunizante possa ser aplicado na população.

Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, explicou que o resultado final da CoronaVac está dentro da faixa esperada pelos cientistas e chamou a atenção para a eficácia das vacinas dentre os mais diversos tipos de casos de Covid-19.

“Esperávamos a diminuição da intensidade da doença clinica. E isso que conseguimos demonstrar. A vacina é segura e consegue diminuir a doença em um ambiente de alta exposição, que é o caso dos profissionais da saúde”, explicou Palácios.

Palácios ainda explicou que não foi possível chegar a conclusões sobre casos assintomáticos. Para explicar a eficácia da vacina de forma detalhada, o diretor utilizou os parâmetros que a Organização Mundial da Saúde (OMS) define para os casos de Covid-19. Em uma escala de zero a dez de sintomas, a OMS estabelece: zero sendo para assintomáticos; um a três para casos leves; quatro a cinco moderados; e seis a nove casos graves, que necessitam de internação.

Ainda segundo Palácios, a CoronaVac é eficaz para todos os grupos acima de um. Para explicar o percentual de eficácia, Palácios detalhou as faixas de eficácia em cada grupo de gravidade da doença. Dentro do grupo entre seis e nove, houve sete casos graves. Todos entre os voluntários que tomaram placebo.

Comparação desleal?

Para Palácios, não é possível comparar os resultados da CoronaVac com o de outras vacinas. A opinião do diretor é a mesma de outros médicos que foram convidados pelo governo paulista para comentar os resultados apresentados, que defendem que o estudo clínico do Butantan testou todos aqueles que apresentaram qualquer sintoma e que outros testes não adotam esse procedimento.

“A eficácia é um número, mas é um número que precisa ser totalmente contextualizado”, explicou Palácios. Os 50,38% da CoronaVac ficam abaixo, por exemplo, dos resultados acima de 90% de eficácia divulgados pelas vacinas que utilizam a nova tecnologia de RNA mensageiro, como a da Pfizer e da Moderna, na qual o material genético do vírus (um pedaço da proteína Spike, responsável por fazer o vírus se reproduzir) é usado para levar proteína estimulante ao sistema imune ao paciente.

Já a CoronaVac usa a tecnologia de vírus inativado. Esse tipo de vacina usa o vírus inteiro para induzir a resposta do sistema de defesa do corpo. Mas, como o patógeno está inativado, ele não é capaz de gerar a doença.

“A vacina de rotavírus [vírus que causa diarreia grave em crianças] tinha uma eficácia de 80% para prevenir hospitalização, 40% para prevenir diarreia por rotavírus. E essas vacinas têm um impacto muito importante na vida das crianças, por exemplo. A própria vacina da gripe tem estatísticas de eficácia inferiores a essas apresentadas e tem impactos essenciais na prevenção da doença”, explicou Marco Aurélio, professor da Santa Casa de São Paulo, um dos médicos que participou do anúncio.

Palácios ainda explicou que a análise dos testes clínicos da CoronaVac testou todos os pacientes que tiveram qualquer mínimo sintoma da Covid-19 e que esses voluntários entraram na contabilidade dos resultados. Para o diretor, essa inclusão pode ter impactado para baixo os resultados da vacina por conta dos casos assintomáticos, que ainda não possuem dados concretos de eficácia da vacina.

Embora a testagem de todos os voluntários para inclusão nos resultados pareça a praxe, o teste clínico da vacina da farmacêutica americana Pfizer não realizou esse procedimento. Segundo o relatório da FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, a Pfizer excluiu 3.410 voluntários que sofreram sintomas de Covid-19, mas não foram testados. Desses casos suspeitos, 1.594 faziam parte do grupo vacinado e 1.816 do que recebeu placebo.

Dados do British Medical Journal, um dos maiores periódicos científicos da Europa, ressaltam a exclusão dos voluntários do teste da Pfizer, afirmando que possíveis casos positivos nesse grupo poderiam afetar a porcentagem de eficácia divulgada pela farmacêutica. No limite, se todos os casos excluídos fossem positivos, isso derrubaria a eficácia global da vacina da Pfizer para 19%.

“Essa categoria não pode ser ignorada simplesmente porque não houve resultado de teste de PCR positivo. Na verdade, esse fato torna ainda mais urgente entender o que houve”, cobrou  Peter Doshi, editor associado do British Medical Journal.

Na coletiva desta terça, Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, cobrou celeridade no processo de aprovação da CoronaVac. “Nos arriscamos, mas as vacinas já estão aqui no Butantan. Observamos de novo um aumento preocupante da pandemia. Precisamos urgentemente começar essa vacinação. Para que atrasar o uso da vacina se ela tem segurança, eficácia e todos os requisitos que justificam seu uso emergencial?”, questionou. “Uma vacina esperando para ser usada em um país em que mil pessoas morrem por dia. Esperamos que nossas autoridades entendam o momento. Vamos ajudar a nossa população a receber essa vacina.”

História da CoronaVac

Covas, do Instituto Butantan, deu um breve histórico da CoronaVac momentos antes de divulgar os resultados finais, desde o início do seu desenvolvimento na China, as primeiras etapas dos testes clínicos no Brasil até o anúncio dos resultados e a submissão de documentos à Anvisa.

Como explicou o diretor do Butantan, a vacina da Sinovac começou a ser desenvolvida ainda em janeiro de 2020, já que a farmacêutica chinesa estava desenvolvendo uma vacina contra o Sars-Cov-1, outro coronavírus responsável por uma epidemia local na China entre 2002 e 2004, e recebeu aprovação para avançar com testes de fase 1 em humanos no mês de abril.

Em 21 de julho a Sinovac começou a conduzir, em parceria com o Instituto Butantan, o estudo clínico de fase 3, que avaliou a eficácia e segurança da vacina em mais de 12 mil profissionais de saúde. O primeiro anúncio oficial do governo sobre a eficácia da CoronaVac ocorreu apenas no dia 12 de janeiro, após uma série de adiamentos e controvérsias sobre o imunizante.

“Recebemos os dados do testes clínico de fase 3 do Comitê internacional de avaliação na quarta-feira (6). Na quinta-feira, apresentamos os dados preliminares de eficácia clínica e, naquele momento, anunciamos que os dados relacionados ao estudo seriam divulgados, depois de apresentados à Anvisa”, explicou Covas. “O Instituto Butantan é um instituto de pesquisa e um instituto público, que pretende destinar essas vacinas ao público brasileiro. Não temos outro objetivo a não ser oferecer uma vacina eficiente e eficaz”, concluiu.

Pedido de uso emergencial

O Instituto Butantan submeteu à Anvisa o pedido de uso emergencial da CoronaVac na última sexta-feira (8), no mesmo dia que divulgou uma eficácia de 78% da vacina para casos leves. A expectativa do Butantan e de membros do governo estadual era de que os dados fossem analisados em até dez dias pela agência, já que esse foi o prazo estipulado pela própria Anvisa.

Porém, a Anvisa já informou que os dados fornecidos pelo Instituto Butantan estavam incompletos e solicitou mais informações. O instituto, por sua vez, disse que atendeu o pedido prontamente e que a requisição de mais dados não afetaria os prazos.

Visando pressionar a agência brasileira a aprovar a vacina o mais rápido possível, o partido Rede Sustentabilidade protocolou um pedido junto ao Supremo Tribunal Federal (STF) para que a Anvisa tenha um prazo final de 72 horas para aprovar uso emergencial da CoronaVac.

Mesmo sem o uso emergencial aprovado no Brasil, o governo paulista confirmou a data para o início da vacinação no estado no próximo dia 25 de janeiro.

(Em atualização)

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